Trong thời gian chờ cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc mới thì Giấy chứng nhận cũ có được phép sử dụng không?

Nội dung chính

• Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gồm những gì?
• Thực hiện đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra sao?
• Trong thời gian chờ cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc mới thì Giấy chứng nhận cũ có được phép sử dụng không?

Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gồm những gì?

Tại khoản 7 Điều 9 Thông tư 03/2018/TT-BYT có quy định như sau:

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

7. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP, bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

Theo đó, hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP), bao gồm:

- Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;

- Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);

- Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hình từ Internet)

Thực hiện đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra sao?

Cụ thể theo Điều 12 Thông tư 03/2018/TT-BYT được bổ sung bởi khoản 9 Điều 1 Thông tư 9/2020/TT-BYT quy định:

Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối được thực hiện theo quy định của pháp luật.

2. Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc đáp ứng GDP của cơ sở phân phối đối với một trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở phân phối khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 11 Thông tư này;

b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;

c) Có thông tin phản ánh, kiến nghị hoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP.

d) Cơ sở phân phối giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế.

3. Thành phần Đoàn đánh giá do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.

4. Trình tự đánh giá và việc xử lý kết quả đánh giá đột xuất tại cơ sở phân phối thực hiện theo quy định tại Điều 7 và Điều 10 Thông tư này.

Theo đó:

- Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) của cơ sở phân phối được thực hiện theo quy định của pháp luật.

- Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) của cơ sở phân phối

- Thành phần Đoàn đánh giá do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.

- Trình tự đánh giá và việc xử lý kết quả đánh giá đột xuất tại cơ sở phân phối thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 3 Điều 1 Thông tư 9/2020/TT-BYT và Điều 10 Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Trong thời gian chờ cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc mới thì Giấy chứng nhận cũ có được phép sử dụng không?

Theo thông tin anh đề cập thì em không biết trường hợp này Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của anh hết thời hạn và cần thực hiện đánh giá lại hay sao?

Anh có thể tham khảo quy định tại khoản 5 Điều 9 Thông tư 03/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 1 Thông tư 9/2020/TT-BYT có nêu:

5. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

Theo đó thì có thể hiểu nếu sau thời gian theo quy định trên, cơ sở không thực hiện đánh giá lại thì Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ không còn giá trị sử dụng.