Tổ chức đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần có phòng thí nghiệm đáp ứng điều kiện như thế nào?
Tổ chức đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần có phòng thí nghiệm đáp ứng điều kiện như thế nào?
Xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Hình từ Internet)
Theo khoản 2 Điều 7 Thông tư 08/2014/TT-BYT thì tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải có phòng xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tiêu chuẩn tương đương trở lên phù hợp với loại hình xét nghiệm được thực hiện trong nghiên cứu.
Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu chuyển mẫu tới phòng xét nghiệm tại nước ngoài phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn của phòng xét nghiệm đó.
- Có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực phù hợp với phạm vi chuyên môn và đã được cấp giấy phép hoạt động hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật.
Bên cạnh điều kiện trên, tổ chức đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần đáp ứng các điều kiện chung quy định tại Điều 3 Thông tư 08/2014/TT-BYT như sau:
Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
1. Điều kiện về tổ chức:
Là tổ chức có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức phi chính phủ.
2. Điều kiện về nhân lực:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
3. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Điều kiện về bảo đảm chất lượng:
a) Có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng.
b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các SOP.
c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương.
Việc đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thực hiện tại cơ quan nào?
Theo Điều 9 Thông tư 08/2014/TT-BYT thì trước khi thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có trách nhiệm thực hiện việc đăng ký hoặc thông báo theo các hình thức quy định tại Điều 10 Thông tư 08/2014/TT-BYT tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
Căn cứ Điều 10 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định về hình thức đăng ký, thông báo hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam như sau:
Hình thức đăng ký, thông báo hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
1. Đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
2. Thông báo thay đổi, bổ sung người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn; tên, địa chỉ trụ sở hoặc thông tin liên lạc hành chính của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
Hồ sơ đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gồm những gì?
Theo Điều 11 Thông tư 08/2014/TT-BYT thì tổ chức đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gửi hồ sơ đăng ký bao gồm:
- Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư 08/2014/TT-BYT.
- Bản sao có chứng thực một trong các văn bản sau đây: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của tổ chức.
- Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư 08/2014/TT-BYT. Tải về
- Yêu cầu về hồ sơ đối với hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng:
+ Bản sao có chứng thực giấy tờ chứng minh phòng xét nghiệm có hệ thống bảo đảm chất lượng nội kiểm hoặc có tham gia bảo đảm chất lượng ngoại kiểm hoặc có tham gia so sánh chất lượng xét nghiệm liên phòng với các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189.
+ Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với phòng xét nghiệm.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Thông tin trên phương án phát hành trong hồ sơ đăng ký chào bán trái phiếu chuyển đổi ra công chúng của công ty đại chúng là gì?
- Vụ án dân sự về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng có giá trị giao dịch bao nhiêu thì được giải quyết theo thủ tục rút gọn?
- Quản lý bất động sản là gì? Phạm vi kinh doanh dịch vụ quản lý bất động sản được quy định thế nào?
- Bản đồ hiện trạng sử dụng đất cấp xã được lập trên cơ sở nào? Tỷ lệ lập bản đồ hiện trạng sử dụng đất cấp xã là bao nhiêu?
- Trường hợp tranh chấp giữa người tiêu dùng và tổ chức kinh doanh có người dân tộc thiểu số thì hòa giải viên phải đáp ứng yêu cầu gì?