việc tạo hình và niêm kín (xem Phụ lục A).
Đánh giá xác nhận sản phẩm hiện có có thể dựa vào dữ liệu từ xác nhận chất lượng lắp đặt và vận hành trước đó. Dữ liệu đó có thể được sử dụng để xác định dung sai cho các thông số tới hạn.
Khi quá trình sản xuất hệ thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước và hệ thống bảo vệ vô khuẩn tương tự được đánh giá xác nhận