Xin hỏi, khi đề xuất một ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế để chấp nhận vào ISO 15223-1, người khởi xướng phải cung cấp thông tin gì? Những đề xuất về các ký hiệu để chấp nhận đưa vào ISO 15223 phải như thế nào? Câu hỏi của anh H.B ở quảng Nam.
Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành danh mục trang thiết bị y tế mới được cấp nhanh số lưu hành để phòng chống dịch Covid-19. Cho tôi hỏi, theo danh mục này thì sẽ có những thay đổi nào so với quy định trước đây?
Tôi có một câu hỏi như sau: Bao cao su có phải thiết bị y tế hay không? Và cho tôi hỏi thêm là cơ sở kinh doanh có được quảng cáo bao cao su không? Tôi mong mình nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của anh N.T.P ở Bà Rịa - Vũng Tàu.
Cho tôi hỏi những thủ tục hành chính nào trong lĩnh vực trang thiết bị y tế được áp dụng cơ chế một cửa quốc gia? Văn phòng Bộ Y tế có trách nhiệm gì về việc áp dụng cơ chế một cửa quốc gia trong lĩnh vực trang thiết bị y tế? Câu hỏi của chị Oanh từ Nha Trang.
Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế sau bán hàng có cần được quản lý nữa không? Trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng thì trang thiết bị y tế đó có bị thu hồi không? Trang thiết bị y tế xảy ra sự cố ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng thì
Xin hỏi, chứng nhận mẫu chuẩn đối với thử nghiệm an toàn sinh học trang thiết bị y tế là gì? Mẫu chuẩn được sử dụng làm mẫu đối chứng thực nghiệm an toàn sinh học trang thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu gì? Câu hỏi của anh T.H (Phú Yên).
Cho tôi hỏi với việc kiểm soát nhiễm khuẩn thì các thiết bị, dụng cụ y tế, đồ vải y tế, chất thải y tế phải được quản lý thế nào? Trong công tác nhiễm khuẩn tại cơ sở khám chữa bệnh thì kế hoạch ứng phó với các dịch bệnh được xây dựng thế nào? - Câu hỏi của chị Hòa (Thanh Hóa).
Tôi muốn hỏi thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu về đo lường ra sao? -câu hỏi của chị Y (Huế).
Bệnh viện được phân loại đơn vị sự nghiệp y tế nhóm 2 theo Nghị định 60/2021/NĐ-CP có được phép vay vốn Ngân hàng Thương mại nếu có văn bản phê duyệt của Bộ trưởng Bộ Y tế hay không? Thẩm quyền phê duyệt dự án mua sắm trang thiết bị của các đơn vị sự nghiệp công lập như thế nào?
Hồ sơ yêu cầu trang thiết bị y tế được hướng dẫn xây dựng ra sao? Đồng thời thì gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 5 mà chỉ có yếu tố sản xuất ở Việt Nam thì có đủ tiêu chí không? Xin cảm ơn! Câu hỏi của bạn Thịnh đến từ Lâm Đồng.
Cho tôi hỏi: Đề xuất tiêu chuẩn, định mức trang thiết bị tại tuyến y tế cơ sở Công an nhân dân cụ thể như thế nào? Câu hỏi của anh Tân đến từ Bình Định.
Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 2 phải đáp ứng tiêu chí nào? Cho hỏi gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 2 cần tiêu chí nào? Và trang thiết bị ̣y tế có giấy phép nhập khẩu thì có đủ điều kiện xác định được nơi sản xuất hay không? Xin cảm ơn! Câu hỏi của bạn Tuấn Tú đến từ Hải Phòng.
Khẩu trang y tế dùng trong hoạt động phẫu thuật gồm những loại nào? Việc thiết kế khẩu trang y tế dùng trong hoạt động phẫu thuật cần tuân thủ những yêu cầu cụ thể nào? Vui lòng giải đáp giúp tôi những thắc mắc trên. Xin cảm ơn.
Cho tôi hỏi một số vấn đề về xử lý chất thải y tế như sau: Chất thải y tế được phân loại như thế nào? Bao chứa trong quá trình thu gom chất thải y tế cần đáp ứng những điều kiện gì? Câu hỏi của anh Minh (Long An).
Hiện nay, tôi có thắc mắc về vấn đề quảng cáo liên quan đến vật tư y tế như sau: Công ty tôi muốn thực hiện dán poster sản phẩm là vật tư y tế (loại A) có giấy công bố. Vậy Poster đó có cần phải đăng ký hay không (nội dung dựa trên bản công bố và giấy phép đã được duyệt)? Rất mong nhận được phản hồi sớm từ quý Luật sư.
Cho tôi hỏi rác thải y tế hiện nay được phân loại như thế nào? Để lưu trữ rác thải y tế trong khuôn viên thì cơ sở y tế cần đáp ứng những yêu cầu nào và thời gian lưu giữ rác thải y tế nguy hiểm tối đa là bao nhiêu ngày? Câu hỏi của anh N.H.P từ Đà Nẵng.
Tôi muốn hỏi thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng như thế nào? - câu hỏi của chị Quyên (Sa Đéc).
Tôi muốn hỏi thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh mới nhất năm 2023 như thế nào? - câu hỏi của chị T.H (Bến Tre).
Xin chào Thư Viện Pháp Luật cho tôi hỏi một số vấn đề về xử phạt như sau: Xử phạt quảng cáo khám chữa bệnh ra sao? Vi phạm các quy định về quảng cáo sản phẩm sữa và sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ như thế nào? Vi phạm các quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế bị xử lý ra sao?
Cho tôi hỏi đối với trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước thì khi nào được cấp khẩn cấp số lưu hành? Trường hợp này thì chuẩn bị hồ sơ thế nào? Thủ tục cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thế nào?
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Những đề xuất về các ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế để chấp nhận đưa vào ISO 15223 phải như thế nào?
21:02 | 20/09/2023
