Tôi muốn biết điều kiện để thành lập một có sở sản xuất trang thiết bị y tế cần các thỏa điều kiện gì? Thực hiện việc công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thế nào? Đối với các trang thiết bị y tế được cơ sở sản xuất tạo ra muốn được lưu hành cần đáp ứng điều kiện gì?
Tổ chức tình nguyện quốc tế Daejin (Hàn Quốc) hiện tại tổ chức đang trong quá trình chuẩn bị thực hiện dự án viện trợ thiết bị y tế cho một trung tâm y tế huyện ở tỉnh. Đối với dự án này, tổ chức chúng tôi có kế hoạch gửi thiết bị từ Hàn Quốc về Việt nam để viện trợ. Vậy đối với lô hàng này, có cần thiết phải có giấy phép nhập khẩu hay không
Tôi thắc mắc không biết giá của trang thiết bị y tế cần công khai những nội dung gì? Công ty tôi vừa nhận được quyết định xử phạt vì không kê khai giá trang thiết bị y tế. Vậy cho tôi hỏi ai có trách nhiệm thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế? Hành vi vi phạm liên quan đến việc kê khai giá trang thiết bị y tế bị xử lý như thế nào?
Cho tôi hỏi các trang thiết bị y tế nào được xem là trang thiết bị y tế thuộc loại A? Và dựa vào nguyên tắc gì để phân loại các trang thiết bị y tế thuộc loại A, loại B hay thành các loại khác? Đối với các trang thiết bị y tế thuộc loại A sử dụng kết quả phân loại giả thì bị xử lý thế nào?
Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế sau bán hàng có cần được quản lý nữa không? Trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng thì trang thiết bị y tế đó có bị thu hồi không? Trang thiết bị y tế xảy ra sự cố ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng thì
Tôi muốn hỏi cho phép các cơ sở y tế áp dụng thí điểm hướng dẫn về xây dựng giá gói thầu trang thiết bị y tế trong năm 2023 đúng không? - câu hỏi của chị Việt Hà (Đơn Dương)
Cho hỏi cách xây dựng giá gói thầu với trang thiết bị y tế, linh kiện, phụ kiện, vật tư thay thế trang thiết bị y tế theo báo giá của nhà cung cấp ra sao? - câu hỏi của anh Y (Huế).
Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế được phân thành các loại nào? Nguyên tắc để thực hiện phân loại như thế nào? Trường hợp kết quả phân loại trang thiết bị y tế có sai sót thì xử lý như thế nào? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.
Tôi muốn hỏi mẫu báo giá áp dụng đối với gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế; gói thầu mua sắm linh kiện, phụ kiện, vật tư thay thế trang thiết bị y tế là mẫu nào? - câu hỏi của chị Y (Huế).
Cho tôi hỏi chủ sở hữu trang thiết bị y tế bao gồm những đối tượng nào? Trường hợp tôi không phải chủ sở hữu trang thiết bị y tế thuộc loại D thì có được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đó không? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.
Thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân là thiết bị gì? Yêu cầu chung về bảo đảm an toàn đối với thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân được quy định ra sao? Khi nào thì nhân viên bức xạ y tế được phép sử dụng thiết bị này? Câu hỏi của anh Tài (Huế).
Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế nào được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do? Hồ sơ và thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và xuất khẩu thực hiện như thế nào? Mong nhận được tư vấn, xin cảm ơn.
Nhập khẩu thiết bị y tế thì áp dụng thuế giá trị gia tăng như thế nào? Nhập khẩu thiết bị y tế phải chịu những loại thuế nào? - Câu hỏi của anh Hiệp từ Thanh Hóa
Tôi có thắc mắc liên quan đến phòng sạch sử dụng trong y tế. Cho tôi hỏi phòng sạch sử dụng trong y tế là gì? Yêu cầu thiết kế phòng sạch sử dụng trong y tế được quy định thế nào? Câu hỏi của anh N.T.L ở Đồng Tháp.
Cho em hỏi vấn đề như sau: em đang định xuất khẩu một số trang thiết bị y tế sang Hàn Quốc thì không biết quy định về xuất khẩu trang thiết bị y tế sang Hàn Quốc như thế nào? Trang thiết bị y tế cần được quản lý như thế nào?
Tôi đang tìm hiểu về các vấn đề về y tế để viết báo cáo. Vậy cho tôi hỏi rằng cơ quan nhà nước nào có thẩm quyền ban hành danh mục trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Y tế? Mong được hỗ trợ, xin chân thành cảm ơn!
Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường phải đáp ứng điều kiện nào? Trường hợp trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ để tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài thì có phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành không? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.
Công ty mình dự định nhập mặt hàng: Kính hiển vi phẫu thuật để bàn, chỉ dùng để nghiên cứu, đào tạo dành cho bác sỹ chứ không dùng cho bệnh viện và bệnh nhân. Nếu công ty nhập về để nghiên cứu, đào tạo thì cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không? Việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Nguyên tắc phân loại
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đạt các điều kiện gì? Thực hiện việc công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thế nào?
20:20 | 20/07/2022
