Sản xuất hóa chất để điều trị co giật rối loạn có cần Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hay không?

Nội dung chính

• Chất Paraldehyt trong điều trị co giật rối loạn có phải hóa chất sản xuất có điều kiện không?
• Có phải có Giấy chứng nhận đối với hóa chất sản xuất có điều kiện không?
• Điều kiện được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hóa chất có điều kiện là gì?
• Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hóa chất bao gồm những gì?

Chất Paraldehyt trong điều trị co giật rối loạn có phải hóa chất sản xuất có điều kiện không?

Căn cứ Điều 8 Nghị định 113/2017/NĐ-CP quy định về hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong lĩnh vực công nghiệp bao gồm:

- Chất có trong Danh mục hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong lĩnh vực công nghiệp được ban hành tại Phụ lục I kèm theo Nghị định này.

- Hỗn hợp chất chứa các chất có trong Phụ lục I và hỗn hợp chất chứa các chất có trong Phụ lục II mà không thuộc trường hợp quy định tại Điều 14 của Nghị định này được phân loại theo quy định tại Điều 23 của Nghị định này thuộc ít nhất một trong các nhóm phân loại sau đây:

+ Nguy hại vật chất cấp 1, 2, 3 hoặc kiểu A, B, C và D;

+ Độc cấp tính (theo các đường phơi nhiễm khác nhau) cấp 2, 3;

+ Tổn thương nghiêm trọng, kích ứng mắt cấp 1, 2/2A;

+ Ăn mòn, kích ứng da cấp 1, cấp 2;

+ Tác nhân gây ung thư, đột biến tế bào mầm, độc tính sinh sản cấp 2;

+ Nguy hại môi trường cấp 1.

Như vậy, Paraldehyt là chất đứng ở vị trí 591 trong Phụ lục I Kèm theo Nghị định 113/2017/NĐ-CP nên đây là hóa chất sản xuất có điều kiện.

Có phải có Giấy chứng nhận đối với hóa chất sản xuất có điều kiện không?

Căn cứ Điều 14 Luật Hóa chất 2007 quy định về sản xuất hóa chất thuộc Danh mục hóa chất sản xuất có điều kiện như sau:

- Hóa chất thuộc Danh mục hóa chất sản xuất có điều kiện là hóa chất nguy hiểm có yêu cầu kiểm soát chặt chẽ về kỹ thuật an toàn trong sản xuất.

- Yêu cầu đối với hoạt động sản xuất hóa chất thuộc Danh mục hóa chất sản xuất có điều kiện được quy định như sau:

+ Thực hiện quy định tại các điều 11, 12 và 13 của Luật này;

+ Có cơ sở vật chất - kỹ thuật, năng lực chuyên môn đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật áp dụng đối với sản xuất, kinh doanh hóa chất thuộc Danh mục hóa chất sản xuất có điều kiện;

+ Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hóa chất thuộc Danh mục hóa chất sản xuất có điều kiện (sau đây gọi là Giấy chứng nhận) trong trường hợp pháp luật quy định phải có Giấy chứng nhận.

- Bộ Công thương và các bộ, ngành có liên quan phối hợp xây dựng điều kiện sản xuất và Danh mục hóa chất sản xuất có điều kiện trình Chính phủ ban hành.

- Bộ quản lý ngành, lĩnh vực trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình quy định quy chuẩn kỹ thuật và tổ chức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hóa chất quy định tại Điều này.

Như vậy, Giấy chứng nhận là một trong những yêu cầu đối với hoạt động sản xuất hóa chất thuộc Danh mục hóa chất sản xuất có điều kiện.

Sản xuất hóa chất trong điều trị co giật rối loạn có cần Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất không?

Điều kiện được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hóa chất có điều kiện là gì?

Căn cứ khoản 1 Điều 9 Nghị định 113/2017/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất như sau:

- Là tổ chức, cá nhân được thành lập theo quy định của pháp luật (được sửa đổi bởi khoản 3 Điều 8 Nghị định 17/2020/NĐ-CP);

- Cơ sở vật chất - kỹ thuật phải đáp ứng yêu cầu trong sản xuất theo quy định tại Điều 12 của Luật hóa chất; Điều 4; khoản 1, 2 Điều 5; khoản 1, khoản 2 Điều 6 của Nghị định này;

- Giám đốc hoặc Phó Giám đốc kỹ thuật hoặc cán bộ kỹ thuật phụ trách hoạt động sản xuất hóa chất phải có bằng đại học trở lên về chuyên ngành hóa chất;

- Các đối tượng quy định tại Điều 32 của Nghị định này phải được huấn luyện an toàn hóa chất.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hóa chất bao gồm những gì?

Căn cứ khoản 1 Điều 10 Nghị định 113/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 3 Điều 1 Nghị định 82/2022/NĐ-CP quy định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong lĩnh vực công nghiệp;

- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hợp tác xã hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;

- Bản sao Quyết định phê duyệt hoặc văn bản xác nhận các tài liệu liên quan đến bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành;

- Bản sao văn bản chấp thuận kết quả nghiệm thu về phòng cháy và chữa cháy của cơ quan Cảnh sát phòng cháy và chữa cháy đối với từng cơ sở sản xuất thuộc đối tượng phải thẩm duyệt thiết kế về phòng cháy và chữa cháy;

Biên bản kiểm tra an toàn về phòng cháy và chữa cháy hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền chứng minh đảm bảo các điều kiện an toàn về phòng cháy và chữa cháy đối với từng cơ sở sản xuất không thuộc đối tượng bắt buộc phải thẩm duyệt thiết kế về phòng cháy và chữa cháy;

- Bản vẽ tổng thể hệ thống mặt bằng nhà xưởng, kho chứa, nội dung bản vẽ phải đảm bảo các thông tin về vị trí nhà xưởng, kho tàng, khu vực chứa hóa chất, diện tích và đường vào nhà xưởng, khu vực sản xuất và kho hóa chất; Bản sao giấy tờ chứng minh quyền sử dụng đối với thửa đất xây dựng nhà xưởng, kho chứa hoặc Hợp đồng thuê nhà xưởng, kho chứa;

- Bản kê khai thiết bị kỹ thuật, trang bị phòng hộ lao động và an toàn của cơ sở sản xuất hóa chất;

- Bản sao bằng đại học trở lên chuyên ngành hóa chất của Giám đốc hoặc Phó Giám đốc kỹ thuật hoặc cán bộ kỹ thuật phụ trách hoạt động sản xuất hóa chất của cơ sở sản xuất;

- Bản sao quyết định công nhận kết quả kiểm tra huấn luyện an toàn hóa chất của tổ chức, cá nhân theo quy định tại điểm đ khoản 4 Điều 34 của Nghị định này;

- Phiếu an toàn hóa chất của các hóa chất nguy hiểm trong cơ sở sản xuất theo quy định.