Nhà kho của cơ sở bảo quản dược liệu phải đạt tối thiểu bao nhiêu mét vuông mới đáp ứng được tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản dược liệu?

Nội dung chính

• Cơ sở bảo quản dược liệu phải tuyển dụng người phụ trách chuyên môn đạt trình độ như thế nào mới phù hợp với việc Thực hành tốt bảo quản dược liệu?
• Nhà kho của cơ sở bảo quản dược liệu phải đạt tối thiểu bao nhiêu mét vuông?
• Để bảo quản tốt dược liệu thì cơ sở bảo quản phải đảm bảo giá kệ để dược liệu cách nền nhà kho tối thiểu bao nhiêu mét?

Cơ sở bảo quản dược liệu phải tuyển dụng người phụ trách chuyên môn đạt trình độ như thế nào mới phù hợp với việc Thực hành tốt bảo quản dược liệu?

Theo điểm 1.1 khoản 1 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về yêu cầu đối với người phụ trách chuyên môn cơ sở bảo quản dược liệu như sau:

Nhân sự

Trình độ, kinh nghiệm

1.1. Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Trong đó:

a) Người phụ trách chuyên môn của cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có trình độ và kinh nghiệm theo quy định tại Điều 17 và Điều 22 Luật Dược.

b) Thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, dược liệu, vị thuốc cổ truyền , về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền…).

- Phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học.

Ngoài ra, tại Điều 22 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Theo đó, đối với người phụ trách chuyên môn tại cơ sở bảo quản dược liệu thì phải đáp ứng được một số yêu cầu sau để phù hợp với tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản dược liệu như sau:

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Bằng dược sỹ; Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

- Phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Nhà kho của cơ sở bảo quản dược liệu phải đạt tối thiểu bao nhiêu mét vuông mới đáp ứng được tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản dược liệu? (Hình từ Internet)

Nhà kho của cơ sở bảo quản dược liệu phải đạt tối thiểu bao nhiêu mét vuông?

Theo khoản 3 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về nhà kho đối với cơ sở bảo quản dược liệu như sau:

Thiết kế, xây dựng kho bảo quản

3.1. Khu vực kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:

- Tiếp nhận, kiểm nhập, vệ sinh và làm sạch bao bì;

- Kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền để nhập kho;

- Lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, xử lý dụng cụ lấy mẫu;

- Bảo quản dược liệu; bảo quản vị thuốc cổ truyền;

- Bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền có độc tính;

- Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi ngờ về chất lượng…);

- Biệt trữ hàng bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;

- Đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

- Xuất kho;

- Bảo quản bao bì đóng gói;

- Bảo quản các thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển;

- Thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho.

3.2. Đối với cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3.

Như vậy, nhà kho của cơ sở bảo quản dược liệu phải có tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3. Theo đó, nhà kho của cơ sở anh đạt tổng diện tích 700m2 đã phù hợp với yêu cầu.

Để bảo quản tốt dược liệu thì cơ sở bảo quản phải đảm bảo giá kệ để dược liệu cách nền nhà kho tối thiểu bao nhiêu mét?

Theo khoản 4 Phục lục IV ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về trang thiết bị đối với việc bảo quản dược liệu như sau:

Trang thiết bị

4.1. Các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế... Phải có thiết bị hút ẩm để đảm bảo điều kiện bảo quản trong các mùa mưa hoặc mùa ẩm.

Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế... phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ.

4.2. Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.

4.3. Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng.

Khoảng cách giữa giá kệ với nền kho phải đủ rộng để đảm bảo cho việc vệ sinh kho, tránh tích tụ rác, bụi (tối thiểu phải 15 cm). Không được để dược liệu trực tiếp trên nền kho.

Khoảng cách giữa các giá kệ phải đủ rộng để đảm bảo cho việc di chuyển, vận hành của các phương tiện bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh và đảm bảo cho việc kiểm tra, đối chiếu.

4.4. Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ theo quy định về phòng chống cháy nổ.

4.5. Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.

Theo đó, khoảng cách giữa giá kệ với nền kho phải đủ rộng để đảm bảo cho việc vệ sinh kho, tránh tích tụ rác, bụi (tối thiểu phải 1,5 m). Không được để dược liệu trực tiếp trên nền kho.