Điều kiện công nhận đối với các trang thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế là gì? Xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng thế nào?

Nội dung chính

• Điều kiện công nhận đối với các trang thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế là gì?
• Xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng thế nào?
• Ai có quyền ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng?

Điều kiện công nhận đối với các trang thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế là gì?

Căn cứ theo Điều 2 Thông tư 08/2019/TT-BYT có quy định về điều kiện như sau:

Phân loại máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế

1. Máy móc, thiết bị được coi là máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

a) Là các trang thiết bị y tế quy định tại khoản 2 Điều 2 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2106 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và khoản 1 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2106 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

b) Đủ tiêu chuẩn tài sản cố định theo quy định của chế độ quản lý, tính hao mòn tài sản cố định tại đơn vị.

2. Máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế (sau đây gọi tắt là trang thiết bị y tế chuyên dùng) bao gồm:

a) Trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù.

b) Trang thiết bị y tế chuyên dùng khác.

Theo đó các máy móc, thiết bị được coi là trang thiết bị y tế chuyên dùng khi đáp ứng được các điều kiện sau:

- Là các trang thiết bị y tế quy định tại khoản 2 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, tuy nhiên hiện nay quy định này đã hết hiệu lực và được thay thế bởi khoản 2 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể như sau:

Giải thích từ ngữ

...

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Đủ tiêu chuẩn tài sản cố định theo quy định của chế độ quản lý, tính hao mòn tài sản cố định tại đơn vị.

Trang thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế (Hình từ Internet)

Xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng thế nào?

Trang thiết bị y tế chuyên dùng được chia thành 2 loại là trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù và trang thiết bị y tế chuyên dùng khác. Việc xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng thực hiện theo Điều 3 Thông tư 08/2019/TT-BYT và Điều 4 Thông tư 08/2019/TT-BYT như sau:

Điều 3. Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù

Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù thực hiện theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác

Việc xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác ngoài các trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù quy định tại Điều 3 Thông tư này phải căn cứ vào các tiêu chí sau đây:

1. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

2. Cơ cấu tổ chức, quy mô hoạt động được cấp có thẩm quyền phê duyệt tại Điều lệ tổ chức và hoạt động và Quy hoạch phát triển (nếu có) của đơn vị sự nghiệp y tế. Đối với đơn vị sự nghiệp y tế là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, số lượng giường bệnh thực tế sử dụng tại đơn vị đó.

3. Điều kiện cơ sở vật chất để lắp đặt và nhân lực để khai thác, sử dụng máy móc, thiết bị.

4. Số lượng, tần suất sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng tại thời điểm lập định mức và dự kiến nhu cầu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng trong 03 năm tiếp theo. Trường hợp đơn vị sự nghiệp y tế mới thành lập thì chỉ cần dự kiến nhu cầu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng trong 03 năm tiếp theo.

Ai có quyền ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng?

Căn cứ theo Điều 5 Thông tư 08/2019/TT-BYT có quy định:

-Thẩm quyền ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đối với các đơn vị sự nghiệp y tế thuộc thẩm quyền quản lý của các Bộ, cơ quan ngang Bộ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 8 Quyết định 50/2017/QĐ-TTg ngày 31 tháng 12 năm 2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc thiết bị.

- Thẩm quyền phê duyệt, ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đối với các đơn vị sự nghiệp y tế thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế:

+ Người đứng đầu đơn vị sự nghiệp công lập tự bảo đảm chi thường xuyên và chi đầu tư ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế của đơn vị mình, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 6 Thông tư 08/2019/TT-BYT;

+ Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt hoặc phân cấp thẩm quyền phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế đối với các đơn vị sự nghiệp y tế trực thuộc Bộ Y tế không thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản này hoặc có yêu cầu sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng vượt tiêu chuẩn, định mức sử dụng quy định tại Điều 3 Thông tư 08/2019/TT-BYT.