đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu
y tế bị đình chỉ;
+ Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị đình chỉ.
- Sau khi có quyết định đình chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của sản phẩm.
- Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe
trị đối với trường cao đẳng tư thục phê duyệt;
- Quản lý cơ sở vật chất, tài sản, tài chính của trường và tổ chức khai thác, sử dụng có hiệu quả các nguồn lực huy động được để phục vụ hoạt động giáo dục nghề nghiệp theo quy định của pháp luật;
- Xây dựng quy định về số lượng, cơ cấu lao động, vị trí việc làm, tuyển dụng, quản lý, sử dụng, phát
học trong phạm vi thẩm quyền được phân cấp quản lý;
- Quyết định thành lập, giải thể các hội đồng tư vấn của trường;
- Cấp bằng tốt nghiệp cao đẳng, bằng tốt nghiệp trung cấp, chứng chỉ sơ cấp, chứng chỉ đào tạo cho người học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội;
- Cấp giấy chứng nhận đủ yêu cầu khối lượng kiến
đồng quản trị đối với trường trung cấp tư thục phê duyệt;
- Quản lý cơ sở vật chất, tài sản, tài chính của trường và tổ chức khai thác, sử dụng có hiệu quả các nguồn lực huy động được để phục vụ hoạt động giáo dục nghề nghiệp theo quy định của pháp luật;
- Xây dựng quy định về số lượng, cơ cấu lao động, vị trí việc làm, tuyển dụng, quản lý, sử
lao động và người học trong phạm vi thẩm quyền được phân cấp quản lý;
- Quyết định thành lập, giải thể các hội đồng tư vấn của trường;
- Cấp bằng tốt nghiệp trung cấp, chứng chỉ sơ cấp, chứng chỉ đào tạo cho người học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội;
- Cấp giấy chứng nhận đủ yêu cầu khối lượng kiến thức văn
khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
- Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
+ Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành
khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
- Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
+ Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành
đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu
Theo Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành như sau:
1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y
cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:
+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần
cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:
- Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần
định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền
cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:
+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần
tham quan, thực tập, thực hành sản xuất, ứng dụng công nghệ để gắn việc giảng dạy, học tập với thực tế sản xuất và cung cấp các sản phẩm, dịch vụ xã hội.
- Trường cao đẳng thường xuyên phối hợp với các cơ quan chức năng của bộ, ngành, địa phương có liên quan, cơ sở sản xuất, kinh doanh, dịch vụ trong việc xác định nhu cầu đào tạo, gắn đào tạo với
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
