Theo Điều 33 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng như sau:
Chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm:
1. Hồ sơ cấp số
Theo Khoản 1 Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế trong đó:
**Nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế:
- Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;
- Nước sản xuất;
- Đơn vị tính;
- Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi
công trình có biện pháp thi công, điều kiện thi công tương tự đã thực hiện.
- Trường hợp xác định theo phương pháp tổ chức khảo sát, thu thập số liệu từ thi công thực tế
Mức hao phí nhân công được tính toán trên cơ sở số lượng công nhân từng khâu trong dây chuyền sản xuất và tổng số lượng công nhân trong cả dây chuyền theo số liệu khảo sát thực
Chúng tôi đang chuẩn bị nhập khẩu ô tô mới về Việt Nam với mục đích dùng để trưng bày sản phẩm trong thời hạn 01 tháng theo diện tạm nhập tái xuất. Với việc nhập các mẫu ô tô trên về Việt Nam thì có phải đóng thuế không?
Theo Điều 51 và Điều 52 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về quyền và nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, cụ thể:
1. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
- Yêu cầu bên bán trang thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành trang thiết bị y tế.
- Yêu cầu tổ chức
cỡ số; đế giày đúc nổi tên đơn vị sản xuất, cỡ số và 2 số cuối của năm sản xuất; mặt đế có hoa văn chống trơn;
- Các đường may phải đảm bảo mật độ. Các mũi chỉ phải đều đặn không bỏ mũi, sùi chỉ, không sểnh, tuột chỉ;
- Các chi tiết da cắt la, mép cắt không sởn cạnh và được xử lý bằng xi đen hoặc dung dịch xử lý chuyên dùng;
- Chân gò tối
đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu
Công ty mình chuyên về sản xuất hàng tiêu dùng. Bên mình sắp tới muốn tuyển NLĐ nước ngoài làm giám đốc điều hành khâu sản xuất khoảng 2 năm. Vậy phía công ty có phải giải trình nhu cầu sử dụng lao động nước ngoài cơ quan nhà nước không?
hành.
- Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.
- Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
- Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e
hành.
- Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.
- Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
- Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e
kiện bảo hành:
- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
c) Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của
đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu
xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn
. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
4. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài
) công bố;
- Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
- Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này
) công bố;
- Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
- Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này
) công bố;
c) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố;
d) Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
đ) Được sản xuất trong nước theo hình thức
chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy
với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
c) Đối với
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng quy định như thế nào?
11:09 | 08/12/2021
