Liên quan đến những hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách thì quy định ra sao về các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin?
Liên quan đến những hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách thì những tài liệu chất lượng quy định thế nào trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin?
định, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy
lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất gia hạn, không gia hạn hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc xin ý kiến Thành viên Hội
trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc xin ý kiến Thành viên Hội đồng bằng văn bản.
c) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội
, nguyên liệu làm thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số 32/2018/TT-BYT).
Dẫn chiếu tới Điều 57 Luật Dược 2016 có quy định như sau:
1. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thông tin
Căn cứ Khoản 2 Điều 3 Thông tư 11/2021/TT-BYT quy định như sau:
Cơ sở sản xuất vắc xin thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 43 Luật Dược và Điều 4 Thông tư số 32/2018/TT-BYT .
Dẫn chiếu Điều 43 Luật Dược 2016 và Điều 4 Thông tư 32/2018/TT-BYT như sau:
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây
sản dự trữ mà không thể bảo vệ nguyên trạng khoáng sản thuộc diện dự trữ thì có thể xem xét cho phép thu hồi khoáng sản nằm trong phạm vi bị ảnh hưởng của hạng mục công trình đó.
- Chủ đầu tư dự án có trách nhiệm báo cáo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có dự án để gửi văn bản cho Bộ Tài nguyên và Môi trường tổ chức kiểm tra, khoanh định phạm vi khu
Thủ trưởng cơ quan được giao nhiệm vụ xác minh nội dung tố cáo phải báo cáo người có thẩm quyền giải quyết tố cáo về kết quả xác minh nội dung tố cáo và dự thảo kết luận nội dung tố cáo trình người giải quyết tố cáo ký.
- Kết luận nội dung tố cáo phải có các nội dung sau:
+ Nội dung tố cáo; kết quả xác minh nội dung tố cáo;
+ Tài liệu, chứng
Căn cứ Điều 34 Nghị định 34/2021/NĐ-CP có quy định về lập dự toán ngân sách quận, phường tại thành phố Đà Nẵng như sau:
1. Ủy ban nhân dân thành phố Đà Nẵng trình Hội đồng nhân dân cùng cấp quyết định nguyên tắc, tiêu chí, định mức phân bổ ngân sách địa phương; phân cấp nguồn thu, nhiệm vụ chi cho từng cấp ngân sách ở địa phương (đối với ngân
Theo quy định hiện hành thì Ngân hàng Nhà nước Việt Nam tái cấp vốn đối với Ngân hàng Chính sách xã hội để cho người sử dụng lao động vay thực hiện một số chính sách hỗ trợ người lao động và người sử dụng lao động gặp khó khăn do đại dịch COVID-19 thì Sở Giao dịch Ngân hàng Nhà nước có trách nhiệm gì trong vai trò là đơn vị thuộc Ngân hàng Nhà
Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong quản lý, sử dụng tem điện tử thuốc lá, tem điện tử rượu sản xuất để tiêu thụ trong nước được quy định như thế nào? Mong sớm nhận hồi đáp từ các bạn.
sắt.
37. Sản xuất, kinh doanh sản phẩm thuốc lá, nguyên liệu thuốc lá, máy móc, thiết bị thuộc chuyên ngành thuốc lá.
38. Hoạt động của nhà xuất bản.
39. Đóng mới, sửa chữa tàu biển.
40. Dịch vụ thu gom chất thải, dịch vụ quan trắc môi trường.
41. Dịch vụ trọng tài thương mại, hòa giải trọng tài.
42. Kinh doanh dịch vụ logistics
, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới, thuốc thú y mới, vắc xin, chế phẩm sinh học dùng trong thú y.
4. Sản xuất nguyên liệu làm thuốc và thuốc chủ yếu, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y; thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan; ứng dụng
khoa học, kỹ thuật về gieo trồng, chăn nuôi, thủy sản, bảo vệ cây trồng, vật nuôi.
4. Xây dựng mới, cải tạo, nâng cấp cơ sở giết mổ; bảo quản, chế biến gia cầm, gia súc tập trung công nghiệp, chợ đầu mối, cơ sở đấu giá vật nuôi, sản phẩm chăn nuôi.
5. Xây dựng, phát triển vùng nguyên liệu tập trung phục vụ công nghiệp chế biến.
6. Khai thác
nghề nghiệp ngoài công lập ở các bậc học: giáo dục mầm non, giáo dục phổ thông, giáo dục nghề nghiệp.
2. Sản xuất trang thiết bị y tế, xây dựng kho bảo quản dược phẩm, dự trữ thuốc chữa bệnh cho người để phòng thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm.
3. Sản xuất nguyên liệu làm thuốc và thuốc bảo vệ thực vật, thuốc trừ sâu bệnh; phòng, chữa
Thái Nguyên
Các huyện Võ Nhai, Định Hóa, Đại Từ, Phú Lương, Đồng Hỷ.
Huyện Phú Bình, thị xã Phổ Yên
14
Yên Bái
Các huyện Lục Yên, Mù Cang Chải, Trạm Tấu
Các huyện Trấn Yên, Văn Chấn, Văn Yên, Yên Bình, thị xã Nghĩa Lộ
15
Quảng Ninh
Các huyện Ba Chẽ, Bình Liêu
phí quy định tại Mục 1 Biểu mức thu tại Điều 4 Thông tư số 259/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí xác minh giấy tờ tài liệu, lệ phí cấp Giấy phép hoạt động đưa người lao động đi làm việc có thời hạn ở nước ngoài.
b) Phí xác minh giấy tờ, tài liệu
công việc trong đơn vị theo quy định, trừ những tài liệu thuộc dạng mật theo quy định của pháp luật.
9. Xem xét, giải quyết kịp thời theo quy định của pháp luật các kiến nghị, phản ánh, khiếu nại, tố cáo của viên chức, người lao động và kiến nghị của Ban Thanh tra nhân dân; kịp thời báo cáo với cơ quan có thẩm quyền những vấn đề không thuộc thẩm
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
