thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại;
Thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này.
+ Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
, xử lý vượt quá thẩm quyền của Vụ CĐ&KSCLKT.
- Hoạt động kiểm toán của Đoàn KTNN có những hạn chế, sai sót nghiêm trọng ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng cuộc kiểm toán, có khả năng dẫn tới rủi ro kiểm toán cao đã được Vụ CĐ&KSCLKT phát hiện và kiến nghị nhưng Đoàn KTNN chưa tiếp thu và xử lý kịp thời.
- Đoàn KTNN, thành viên Đoàn KTNN vi phạm
kiểm toán; lập và gửi Báo cáo kiểm toán của các cuộc kiểm toán được kiểm soát trực tiếp đối với Đoàn KTNN thuộc kế hoạch kiểm soát chất lượng kiểm toán hàng năm do Tổng KTNN phê duyệt.
+ Phạm vi kiểm soát được xác định cụ thể trong kế hoạch của từng cuộc kiểm soát dựa trên việc đánh giá rủi ro kiểm toán của đơn vị được kiểm toán và rủi ro kiểm soát
tạp trong tổ chức, thực hiện kiểm toán; Việc đánh giá rủi ro kiểm soát chất lượng kiểm toán; Định hướng về trọng tâm kiểm soát chất lượng kiểm toán.
+ Kế hoạch kiểm toán năm của Vụ CĐ&KSCLKT (lập theo Mẫu 01 ban hành kèm theo Quy chế này) lập chung cho cả 5 hình thức kiểm soát: Giám sát hoạt động kiểm toán của các Đoàn KTNN; Kiểm soát chất lượng
kiểm soát chất lượng kiểm toán của các cấp kiểm soát chất lượng kiểm toán theo quy định của Tổng KTNN.
- Thực hiện kiểm soát chất lượng kiểm toán phải dựa trên đánh giá rủi ro trong kiểm soát, có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các nội dung: (i) Việc thực hiện các trọng yếu kiểm toán; (ii) Tuân thủ, quy trình, quy chế và các quy định của KTNN
gian làm việc ở nơi có phụ cấp khu vực hệ số 0,7 trở lên trước ngày 01 tháng 01 năm 2021;
c) Người lao động có tuổi thấp hơn tối đa 10 tuổi so với tuổi nghỉ hưu của người lao động quy định tại khoản 2 Điều 169 của Bộ luật Lao động và có đủ 15 năm làm công việc khai thác than trong hầm lò;
d) Người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp trong
đủ, hợp lý, thống nhất, phù hợp của các nội dung trong Kế hoạch kiểm toán chi tiết.
- Các nội dung của Kế hoạch kiểm toán chi tiết thống nhất, phù hợp với Kế hoạch kiểm toán tổng quát; chi tiết, cụ thể các mục tiêu, nội dung kiểm toán của cuộc kiểm toán; phù hợp với tính chất, đặc điểm của đơn vị được kiểm toán.
- Đánh giá rủi ro, xác định
Việc lập Kế hoạch kiểm toán tổng quát giai đoạn chuẩn bị kiểm toán được quy định tại Khoản 1 Điều 8 Quy chế ban hành kèm theo Quyết định 1694/QĐ-KTNN năm 2020, như sau:
Việc lập Kế hoạch kiểm toán tổng quát
- Tuân thủ quy định về thể thức, kết cấu, nội dung của Kế hoạch kiểm toán tổng quát.
- Đánh giá rủi ro và xác định trọng yếu kiểm
quyết định phương án đầu tư, dự án đầu tư. Trong đó, thẩm quyền quyết định đầu tư tuân thủ quy định tại Điều 21 Nghị định số 147/2020/NĐ-CP;
- Quy trình thực hiện, giám sát, đánh giá hiệu quả đầu tư;
- Quy trình đầu tư bổ sung, chuyển nhượng một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư;
- Quy trình trích lập dự phòng rủi ro;
- Quy trình và thẩm quyền
phải quy định rõ trách nhiệm của từng bộ phận và cá nhân có liên quan đến việc thực hiện hoạt động tái chiết khấu công cụ chuyển nhượng.
3. Quy định nội bộ tối thiểu phải có nội dung về quy trình nghiệp vụ tái chiết khấu công cụ chuyển nhượng, quản lý rủi ro đối với hoạt động tái chiết khấu công cụ chuyển nhượng và thẩm định bên được tái chiết khấu
bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
3. Bảo đảm trung thực, khách quan trong nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
4. Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có trang
cho vay và hợp vốn cho vay;
- Quy trình giải ngân, quản lý các khoản cho vay, phân loại nợ và trích lập dự phòng rủi ro tín dụng;
- Quy trình và thẩm quyền xử lý nợ;
- Quy trình và thẩm quyền xử lý tài sản bảo đảm.
Trân trọng!
Theo Điều 19 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng, cụ thể:
1. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do nghiên cứu trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
2. Ký kết hợp
tài chính. Việc lập và trình bày báo cáo tài chính của Quỹ thực hiện theo quy định của pháp luật kế toán;
+ Báo cáo thống kê, bao gồm: Báo cáo tình hình đầu tư trực tiếp; báo cáo tình hình cho vay; báo cáo tình hình đầu tư góp vốn thành lập doanh nghiệp; báo cáo tình hình phân loại nợ và trích lập dự phòng rủi ro theo các Phụ lục 1, 2, 3, 4 đính
hạch toán số lãi phải thu từ hoạt động cho vay phát sinh trong kỳ vào doanh thu lãi cho vay đối với các khoản nợ được phân loại là nợ đủ tiêu chuẩn không phải trích lập dự phòng rủi ro cụ thể theo quy định tại Điều 30 Nghị định số 147/2020/NĐ-CP.
+ Đối với số lãi phải thu của các khoản nợ được giữ nguyên nhóm nợ đủ tiêu chuẩn do thực hiện chính
hiểm rủi ro nghiệp vụ và các loại bảo hiểm nghiệp vụ khác theo quy định của pháp luật;
- Chi bù đắp tổn thất tài sản theo quy định;
- Các chi phí hoạt động nghiệp vụ khác.
Căn cứ theo quy định tại Khoản 2 Điều 7 Thông tư 86/2021/TT-BTC (có hiệu lực từ ngày 20 tháng 11 năm 2021) chi phí tài chính của Quỹ đầu tư phát triển địa phương bao gồm
sử dụng.
3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật
Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về loại trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2
Theo Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế như sau:
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm gì?
09:49 | 13/12/2021
