văn bản khác được cung cấp cho các đối tượng tham gia
- Thông báo cho việc tuyển chọn đối tượng tham gia (nếu được sử dụng)
Để chứng minh những sửa đổi của các hồ sơ liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng có hiệu lực trong suốt quá trình thử nghiệm
√
√
2.3
Ngày, giấy chấp chấp thuận
Hướng dẫn danh mục tài liệu cần thiết sau khi kết thúc hoặc dừng thử nghiệm thử thuốc trên lâm sàng? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Hoàng Nhân, tôi sinh sống và làm việc tại Tp HCM. Tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Tôi cần tìm hướng dẫn danh mục tài liệu cần thiết sau khi kết thúc hoặc
rõ, bổ sung nhằm chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm của nhà đầu tư;
+ Khi muốn sửa đổi hoặc rút hồ sơ dự sơ tuyển đã nộp, nhà đầu tư phải có văn bản đề nghị gửi đến bên mời thầu. Bên mời thầu chỉ chấp thuận việc sửa đổi hoặc rút hồ sơ dự sơ tuyển của nhà đầu tư nếu nhận được văn bản đề nghị trước thời điểm đóng thầu;
+ Bên mời
để đề xuất với nhà tài trợ.
- Lựa chọn phòng thí nghiệm đạt GLP theo quy định hiện hành hoặc nếu phòng thí nghiệm chưa có công nhận GLP thì phải được cơ quan quản lý tổ chức thẩm định và cho phép bằng văn bản.
- Được hưởng các quyền lợi chính đáng về tài chính cho nghiên cứu sản phẩm thử thuốc trên lâm sàng, được quyền phân chia trách nhiệm và
thuốc trên lâm sàng theo đúng các quy định hiện hành.
- Chịu trách nhiệm thảo luận, xây dựng và ký kết hợp đồng nghiên cứu với Nhà tài trợ (bao gồm kinh phí dành cho nghiên cứu, kinh phí dành cho việc thẩm định, xét duyệt, theo dõi, giám sát, đánh giá, nghiệm thu và quản lý đề tài/Dự án) và chịu trách nhiệm chi trả, thanh toán, quyết toán theo đúng
tiêu chuẩn, quy định đã ban hành để xác định mức tiêu hao đối với từng công việc, trên cơ sở đó tính toán xây dựng định mức kinh tế - kỹ thuật.
- Phương pháp phân tích thực nghiệm
Trên cơ sở triển khai khảo sát, thực nghiệm theo từng quy trình, nội dung công việc để phân tích, tính toán từng yếu tố cấu thành định mức (lựa chọn những công việc
phản ứng bất lợi của sản phẩm nghiên cứu có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của đối tượng hoặc của cộng đồng.
Trên đây là nội dung quy định về quyền của Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.
Trân trọng!
nghiên cứu, chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ, đề cương, các văn bản pháp lý theo đúng các nội dung yêu cầu tại phần Danh mục các tài liệu cần thiết tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc.
Trên đây là nội dung quy định về việc xây dựng hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ
Việc nộp Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại Mục 3 Chương 4 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 như sau:
Hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải được gửi về Bộ Y tế (Vụ Khoa học và Đào tạo) làm cơ sở cho việc thẩm định, xem xét và phê
đầu tư được thực hiện trước khi lập kế hoạch lựa chọn nhà đầu tư để xác định các nhà đầu tư có đủ năng lực và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu của dự án và mời tham gia đấu thầu rộng rãi theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 9 Nghị định 30/2015/NĐ-CP hoặc chỉ định thầu theo quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 3 Điều 9 Nghị định 30/2015/NĐ-CP.
- Sơ
theo quy định, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp Ban Thẩm định hồ sơ sản phẩm thử nghiệm lâm sàng theo các quy định hiện hành.
- Thẩm định hồ sơ nghiên cứu:
Trong vòng 30 ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo quy định, song song với việc thẩm định hồ sơ sản phẩm, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y
nhà đầu tư: Nội dung cơ bản của dự án và các nội dung chỉ dẫn nhà đầu tư tham dự sơ tuyển;
+ Yêu cầu về tư cách hợp lệ của nhà đầu tư theo quy định tại Điều 5 của Luật Đấu thầu; đối với dự án đầu tư có sử dụng đất còn phải bao gồm yêu cầu quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 58 của Luật Đất đai;
+ Yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm của nhà đầu tư để
yêu cầu làm rõ của Bên mời thầu và phản hồi của nhà thầu phải được thực hiện bằng văn bản. Trường hợp HSĐXKT của nhà thầu thiếu tài liệu chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm thì Bên mời thầu yêu cầu nhà thầu làm rõ, bổ sung tài liệu để chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm. Đối với các nội dung đề xuất về kỹ thuật, tài
nội dung chỉ dẫn nhà đầu tư tham dự sơ tuyển;
- Yêu cầu về tư cách hợp lệ của nhà đầu tư theo quy định tại Điều 5 của Luật Đấu thầu; đối với dự án đầu tư có sử dụng đất còn phải bao gồm yêu cầu quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 58 của Luật Đất đai;
- Yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm của nhà đầu tư để triển khai dự án: Yêu cầu về năng lực tài
tiến hành nghiên cứu thử nghiệm chỉ được phép thực hiện khi đã có được sự đồng ý bằng văn bản của đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc người đại diện hợp pháp của đối tượng tham gia nghiên cứu.
- Chủ nhiệm đề tài, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) có trách nhiệm tổ chức, triển khai nghiên cứu theo đúng thiết kế đề cương
Sai sót không nghiêm trọng gói thầu thiết kế, cung cấp hàng hóa và xây lắp (EPC) được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Quang Linh, tôi đang sinh sống và làm việc tại Tp Cần Thơ, có thắc mắc tôi muốn nhờ Ban biên tập giải đáp và cung cấp thông tin giúp, cụ thể là sai sót không nghiêm trọng gói thầu
- Biểu mẫu dự thầu. Việc sử dụng nhà thầu phụ sẽ không làm thay đổi các trách nhiệm của nhà thầu chính. Nhà thầu chính phải chịu trách nhiệm về khối lượng, chất lượng, tiến độ và các trách nhiệm khác đối với phần công việc do nhà thầu phụ thực hiện. Năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu phụ sẽ không được xem xét khi đánh giá HSDT của nhà thầu chính (trừ
sẽ được sử dụng phải được xác định trước và ghi trong đề cương nghiên cứu. Bất kỳ thay đổi nào so với đề cương trong quá trình thực hiện cần phải mô tả trong báo cáo cuối cùng. Phân tích thống kê được lập kế hoạch và được thực hiện, thẩm định bởi nhà thống kê có kinh nghiệm và năng lực. Trong trường hợp cần phải có bản phân tích sơ bộ (tạm thời để
nghiêm trọng thì cần phải nộp báo cáo kiểm tra lên cơ quan có thẩm quyền, thông thường các báo cáo kiểm tra sẽ được nộp cho nhà tài trợ.
Hoạt động kiểm tra tách rời với hoạt động giám sát.
Trên đây là nội dung quy định về việc kiểm tra, giám sát nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định
quốc gia hoặc cho Báo đấu thầu;
+ Nhà đầu tư có trách nhiệm tự cung cấp và cập nhật thông tin về năng lực, kinh nghiệm của mình vào cơ sở dữ liệu nhà đầu tư trên hệ thống mạng đấu thầu quốc gia theo quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 5 và Điểm k Khoản 1 Điều 8 của Luật Đấu thầu;
+ Cơ sở đào tạo, giảng viên về đấu thầu, chuyên gia có chứng chỉ hành
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Hướng dẫn danh mục tài liệu cần thiết trong quá trình tiến hành thử thuốc trên lâm sàng
08:12 | 28/02/2018
.jpg)
