tham mưu, đề xuất với Ban Chỉ đạo Quốc gia, Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia về các biện pháp thực hiện nhiệm vụ thuộc lĩnh vực được phân công.
3. Chủ động phối hợp với các Tiểu ban khác thuộc Ban Chỉ đạo Quốc gia; với các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; với các cơ quan của Đảng, Quốc hội, Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, các tổ chức chính trị
tài liệu sau:
+ Các tài liệu hành chính quy định tại điểm a khoản 5 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT trừ Đơn đăng ký thực hiện theo Phụ lục 03 và Giấy ủy quyền (nếu có) thực hiện theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;
+ Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin có phạm vi sản
điểm d khoản 2 Điều 15 Thông tư này đối với vắc xin trước chuyển giao công nghệ là vắc xin nước ngoài (nếu có);
+ Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin có phạm vi sản xuất phù hợp với vắc xin chuyển giao công nghệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp
thị trường;
+ Địa điểm sản xuất, kinh doanh, giao nhận, kho bảo quản, dự trữ hàng hoá; bến bãi tập kết hàng hoá, cảng hàng không nội địa, cảng biển, cảng, bến thủy nội địa, ga đường sắt, bưu cục; trung tâm thương mại, cửa hàng miễn thuế, siêu thị, chợ trên địa bàn hoạt động của lực lượng Quản lý thị trường;
+ Địa điểm sản xuất, kinh doanh, giao
Theo quy định tại Chỉ thị 16 thì người dân chỉ ra ngoài trong trường hợp thật sự cần thiết như mua lương thực, thực phẩm, thuốc men, cấp cứu, làm việc tại nhà máy, cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh dịch vụ, hàng hóa thiết yếu không bị đóng cửa, dừng hoạt động và các trường hợp khẩn cấp khác;
Trường hợp ra ngoài không vì lý do nêu trên, hay
Giấy ủy quyền (nếu có) thực hiện theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin có phạm vi sản xuất phù hợp với vắc xin chuyển giao công nghệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp chuyển giao công nghệ quy định
Căn cứ Điều 11 Thông tư 11/2021/TT-BYT quy định nội dung trên như sau:
1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 13 Thông tư số 32/2018/TT-BYT .
2. Đối với vắc xin đăng ký được sản xuất tại địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất
sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc xin trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.
Trân trọng!
phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó.
Trường hợp vắc xin có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP hoặc giấy tờ pháp lý thay thế phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai
chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin và cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin phối hợp thực hiện);
- Số liệu phân tích lô, Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.
5. Trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực: hồ sơ chất lượng vắc
:
- Người đang chấp hành hình phạt tù hoặc có tiền án về các tội sản xuất, buôn bán hàng giả, sản xuất, buôn bán hàng cấm, quảng cáo gian dối, lừa dối khách hàng, lừa đảo chiếm đoạt tài sản, lạm dụng tín nhiệm chiếm đoạt tài sản, chiếm giữ trái phép tài sản, tội vi phạm quy định về kinh doanh theo phương thức đa cấp;
- Người nước ngoài không có giấy
phòng ngừa, ứng phó và khắc phục hậu quả thiên tai trên phạm vi cả nước. Ban chỉ đạo quốc gia về phòng, chống thiên tai được sử dụng con dấu riêng để thực hiện các nhiệm vụ của Ban. Các thành viên của Ban hoạt động theo chế độ kiêm nhiệm.
2. Ban chỉ đạo quốc gia về phòng, chống thiên tai gồm các thành viên:
a) Thủ tướng Chính phủ hoặc Phó Thủ
không rõ nguồn gốc xuất xứ, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, vi phạm pháp luật về chất lượng, đo lường, giá, an toàn thực phẩm, vi phạm pháp luật về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và gian lận thương mại;
b) Tổ chức, cá nhân đang thực hiện hoặc chuẩn bị thực hiện vi phạm pháp luật theo tin báo của cơ sở cung cấp thông tin;
c) Phương tiện vận
Căn cứ Khoản 3 Điều 14 Nghị định 91/2019/NĐ-CP quy định về lấn, chiếm đất như sau:
Trường hợp lấn, chiếm đất nông nghiệp là đất trồng lúa, đất rừng đặc dụng, đất rừng phòng hộ, đất rừng sản xuất tại khu vực nông thôn, thì hình thức và mức xử phạt như sau:
- Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với diện tích đất lấn, chiếm dưới
“Luồng xanh” vận tải do Tổng cục ĐBVN và Sở GTVT các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương công bố gồm:
- Xe ô tô vận chuyển các loại hàng hóa thiết yếu phục vụ an sinh xã hội, đảm bảo hoạt động sản xuất kinh doanh, xuất khẩu, vận chuyển thiết bị, vật tư và sinh phẩm y tế phục vụ phòng chống dịch Covid-19,... có hành trình vận chuyển đi, đến hoặc đi qua
tại khoản 1 Điều này.
4. Trường hợp vắc xin có nhiều cơ sở sản xuất tham gia thực hiện một, một số công đoạn sản xuất hoặc tham gia thực hiện toàn bộ các công đoạn sản xuất được đăng ký trong cùng một bộ hồ sơ được quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này được cấp chung một giấy đăng ký lưu hành.
Trân trọng!
trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường có yêu cầu khác của Cục Quản lý Dược.
7. Cơ sở đăng ký vắc xin, cơ sở sản xuất vắc xin tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng vắc xin và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Dược, đối với các thay đổi, bổ sung sau đây:
a) Thực hiện việc ghi nhãn vắc xin, nguyên liệu làm vắc xin
, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn (SOPs) trong đăng ký vắc xin theo quy định của Thông tư này.
- Trường hợp phát hiện cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc
bị quan trắc môi trường: phải lập kế hoạch và thực hiện bảo trì, bảo dưỡng, sửa chữa và thay thế định kỳ các thiết bị quan trắc môi trường theo hướng dẫn của nhà sản xuất và quy trình sử dụng thiết bị.
- Hồ sơ quản lý thiết bị quan trắc môi trường: tổ chức thực hiện hoạt động quan trắc môi trường có trách nhiệm lập hồ sơ quản lý thiết bị quan
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Tiểu ban Sản xuất và lưu thông hàng hóa có chức năng và nhiệm vụ gì về phòng, chống COVID-19?
11:03 | 04/09/2021
