trong quá trình sử dụng thuốc;
- Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo cho cán bộ y tế;
- Các biện pháp dự phòng và phát hiện sớm các triệu chứng của phản ứng có hại nghiêm trọng;
- Các nguy cơ liên quan đến khởi đầu hoặc tạm ngừng Điều trị;
- Các đối tượng đặc biệt có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại liên quan đến nhóm
Cách ghi nhãn thuốc về quá liều và cách xử trí được quy định như thế nào? Bạn đọc Hồng Hạnh, địa chỉ mail nguyenhonghanh****@gmail.com hỏi: Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật, tôi có vấn đề muốn hỏi như sau: Tôi làm việc bên quản lý thị trường, chủ yếu là tiếp xúc với các hoạt động về quản lý dược. Hiện nay có rất nhiều những loại thuốc, sản
dụng quy định này đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất là 09/2013, thuốc có hạn dùng là 24 tháng và ngày hết hạn ghi trên nhãn gốc là 08/2015 thì nhãn phụ phải ghi hạn dùng là ngày 01/08/2015.
- Trên nhãn ghi ngày sản xuất là ngày/tháng/năm (dd/mm/yy) hoặc tháng/ngày/năm (mm/dd/yy) nhưng hạn dùng ghi tháng
thể được ghi bằng các dòng chữ “Thuốc kê đơn” hoặc “Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ”.
3. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác
Ghi rõ các dấu hiệu lưu ý đối với từng loại thuốc (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro) như sau:
a) Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm phải ghi cụ thể đầy đủ hoặc ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau
chỉ của bên nhận gia công. Tên, địa chỉ của cơ sở nhận gia công phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở đặt gia công.
2. Cách ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc quy định tại Khoản 1 Điều này:
a) Phải ghi đầy đủ tên, địa chỉ của cơ sở theo đúng tên, địa chỉ ghi trong các văn
/2013/NĐ-CP ngày 27/11/2013, Công ty phải tiến hành tham vấn cộng đồng cho dự án đầu tư. Như vậy trong trường hợp này Công ty có cần tham vấn cộng đồng hay không? Nếu có thì tham vấn cho công trình xả thải (theo Nghị định số 201/2013/NĐ-CP ngày 27/11/2013) hay tham vấn cho dự án đầu tư (ĐTM đã được phê duyệt)? Phạm Quang Chánh (Bình Dương)
tịch Ủy ban nhân dân đồng ý.
3. Phiên họp Ủy ban nhân dân chỉ được tiến hành khi có ít nhất hai phần ba tổng số thành viên Ủy bannhân dân tham dự.
4. Chương trình, thời gian họp và các tài liệu trình tại phiên họp phải được gửi đến các thành viên Ủy ban nhân dân chậm nhất là 03 ngày làm việc trước ngày bắt đầu phiên họp thường kỳ và chậm
Nghị định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực về hoạt động xây dựng; kinh doanh bất động sản; khai thác, sản xuất, kinh doanh vật liệu xây dựng; quản lý công trình hạ tầng kỹ thuật; quản lý phát triển nhà và công sở; trong lĩnh vực về giao thông đường bộ và đường sắt; trong lĩnh vực về văn hóa, thể thao, du lịch và quảng cáo; trong lĩnh vực
Thẩm tra dự thảo đề án của Ban của Hội đồng nhân dân được quy định thế nào? Chào Ban biên tập Thư ký luật, tôi là Hương, đang sinh sống ở Long An, tôi có một thắc mắc rất mong nhận được câu trả lời của Ban biên tập. Ban biên tập cho tôi hỏi việc thẩm tra dự thảo đề án của Ban của Hội đồng nhân dân được quy định thế nào? Trình tự thực hiện ra
các cơ quan, tổ chức hữu quan chuẩn bị tài liệu phục vụ kỳ họp Hội đồng nhân dân, phiên họp của Thường trực Hội đồng nhân dân, cuộc họp của các Ban thuộc Hội đồng nhân dân cấp tỉnh; tổng hợp chất vấn của đại biểu Hội đồng nhân dân.
4. Tham mưu, phục vụ Thường trực Hội đồng nhân dân, Ban của Hội đồng nhân dân cấp tỉnh xây dựng báo cáo công tác
Khi nào thì hủy bỏ Giấy chứng nhận đủ Điều kiện hoạt động thí nghiệm chuyên ngành xây dựng khi tổ chức hoạt động thí nghiệm chuyên ngành xây dựng? Chào ban biên tập Thư Ký Luật! Tôi đang có công việc và vướng mắc pháp lý về ngành thí nghiệm xây dựng. Có vài thắc mắc, mong được các anh chị giải đáp. Anh chị cho tôi hỏi: Khi nào thì hủy bỏ Giấy
- xã hội với quốc phòng, an ninh và ứng phó với biến đổi khí hậu.
- Sử dụng hợp lý nguồn lực, tài nguyên tại khu vực có dự án, bảo đảm đúng mục đích, đối tượng và trình tự đầu tư xây dựng.
- Tuân thủ tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, quy định của pháp luật về sử dụng vật liệu xây dựng; bảo đảm nhu cầu tiếp cận sử dụng công trình thuận lợi, an
Nhiệm vụ khảo sát xây dựng được quy định tại Điều 12 Nghị định 46/2015/NĐ-CP về quản lý chất lượng và bảo trì công trình xây dựng như sau:
1. Nhiệm vụ khảo sát xây dựng được lập cho công tác khảo sát phục vụ việc lập dự án đầu tư xây dựng, thiết kế xây dựng công trình, thiết kế sửa chữa, cải tạo, mở rộng, nâng cấp công trình hoặc phục vụ các
:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần cấu tạo của thuốc: ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của hoạt chất bao gồm cả dạng muối của hoạt chất (nếu có) đối với một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của tá dược;
c) Dạng bào chế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Nhãn thuốc thang lưu hành trên thị trường được quy định tại Khoản 2 Điều 12 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Theo đó, nhãn thuốc thang lưu hành trên thị trường phải ghi các nội dung sau:
a) Tên thang thuốc;
b) Thành phần cấu tạo của thang thuốc: ghi đầy đủ thành phần và khối lượng từng
trường hợp sau đây:
a) Nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc, dược liệu, cao chiết từ dược liệu, thuốc pha chế theo đơn sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
b) Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng theo máy xét nghiệm, tờ hướng dẫn sử dụng không bắt buộc kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể kèm theo máy xét nghiệm (thể hiện
sỹ”.
3. Thành phần, hàm lượng của thuốc.
a) Ghi đầy đủ các thành phần hoạt chất, tá dược và ghi rõ hàm lượng (nồng độ) của từng hoạt chất (bao gồm cả dạng muối hoặc dạng ngậm nước của hoạt chất, nếu có), dược liệu, cao chiết từ dược liệu cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi hàm lượng
mất đi trong quá trình sản xuất;
b) Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: ghi đầy đủ tên tiếng Việt và tên Latinh (khoa học) của dược liệu, cao dược liệu.
3. Dạng bào chế.
4. Các đặc tính dược lực học, dược động học áp dụng đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm Điều trị.
5. Quy cách đóng gói.
6. Chỉ định (hoặc công năng, chủ
chỉ tên dược liệu, hoặc dùng tên gốc của cây, con làm thuốc đó để làm tên dược liệu.
- Tên quy ước của dược liệu là tên riêng của vị thuốc đã được dùng trong y học cổ truyền. Ví dụ: Phù bình, Bạch giới tử, Hương phụ.
- Ghi rõ bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu trong trường hợp cây thuốc có nhiều bộ phận dùng làm thuốc khác nhau
Cách ghi cách dùng, liều dùng của thuốc được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật, tôi có vấn đề muốn hỏi như sau: Tôi làm việc bên quản lý thị trường, chủ yếu là tiếp xúc với các hoạt động về quản lý dược. Hiện nay có rất nhiều những loại thuốc, sản phẩm chức năng vi phạm các quy định về nhãn mác. Nay tôi muốn hỏi: Cách ghi
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
