Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi đang làm trong ngành y tế và có một vài thắc mắc mong được ban biên tập tư vấn giúp tôi. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký
Số lưu hành của trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này
Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Công ty tôi muốn đăng ký lưu hành một số trang thiết bị y tế. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi đang làm trong ngành y tế và có một vài thắc mắc mong được ban biên tập tư vấn giúp tôi. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế
Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi đang làm tại bệnh viện huyện. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định điều đó? Mong ban biên tập tư vấn giúp tôi. Xin chân thành cám ơn
sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm:
a) Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các
định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;
d) Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực
Nẵng nên đề nghị chúng tôi tìm hiểu và chuẩn bị hồ sơ. Vậy nên, tôi muốn nhờ Ban biên tập tư vấn các điều kiện về cơ sở vật chất để được cấp phép hoạt động bệnh viện đa khoa. Mong nhận được sự tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật qua email: khanh***@gmail.com. Chân thành cảm ơn!
nghiên cứu, chuyển giao và áp dụng công nghệ tiên tiến, công nghệ cao, công nghệ thân thiện với môi trường; áp dụng tiêu chuẩn môi trường đáp ứng yêu cầu tốt hơn về bảo vệ môi trường.
9. Gắn kết các hoạt động bảo vệ môi trường, bảo vệ tài nguyên với ứng phó với biến đổi khí hậu, bảo đảm an ninh môi trường.
10. Nhà nước ghi nhận, tôn vinh cơ
. Khai thác, kinh doanh, tiêu thụ các loài thực vật, động vật hoang dã thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định.
4. Vận chuyển, chôn lấp chất độc, chất phóng xạ, chất thải và chất nguy hại khác không đúng quy trình kỹ thuật về bảo vệ môi trường.
5. Thải chất thải chưa được xử lý đạt
/01/2012 thì thực hiện phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Quyết định số 41/2005/QĐ-BNV ngày 22/4/2005 của Bộ trưởng Bộ Nội vụ về việc ban hành tiêu chuẩn nghiệp vụ các ngạch viên chức y tế điều dưỡng.
- Hộ sinh:
Thực hiện phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Thông tư số 12/2011/TT-BYT ngày 15/3/2011 của Bộ Y tế Quy định tiêu
Chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định thế nào? Chào Ban Biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là Thanh Thúy, tôi có vấn đề thắc mắc cần Ban biên tập tư vấn như sau: Hiện tại, tôi đang làm chủ một phòng khám đa khoa đạt tiêu chuẩn quốc tế với rất nhiều trang thiết bị hiện đại, các bác sĩ trình độ tay nghề cao. Cho tôi
;
b) Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt sử dụng kỹ thuật cao phải có ít nhất 10 giường bệnh.
2. Cơ sở vật chất:
a) Được thiết kế, xây dựng theo Tiêu chuẩn xây dựng Việt Nam số 365:2007. Riêng đối với các khoa cấp cứu, khoa điều trị tích cực và chống độc
Nhân sự của bệnh viện phải đáp ứng những yêu cầu nào? Chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là Tâm, tôi có vấn đề thắc mắc cần Ban biên tập tư vấn như sau: Hiện tại, công ty tôi đang chuẩn bị mở một bệnh viện đa khoa theo tiêu chuẩn quốc tế tại Nam Định. Do đó, ngoài việc chuẩn bị cơ sở vật chất, công ty cũng đang tuyển nhân sự cho bệnh viện
Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi đang làm việc cho một công ty chuyên về cung cấp các trang thiết bị y tế cho các cơ sở khám chữa bệnh. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn được quy định như thế nào? Văn bản nào quy
hành Tiêu chuẩn thiết kế Trạm y tế cơ sở - Tiêu chuẩn ngành;
d) Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều kiện về an toàn bức xạ (nếu có) theo quy định của pháp luật;
đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
Trên đây là quy định về điều kiện cơ sở vật chất của nhà hộ sinh cần đáp ứng. Bạn nên tham
tiêu chuẩn thiết kế quy định tại Quyết định số 1327/2002/QĐ-BYT ngày 18 tháng 4 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
3. Thiết bị y tế:
Có
giờ tôi đang gấp rút chuẩn bị nhưng không biết có đáp ứng đủ quy mô mà pháp luật quy định không. Cho tôi hỏi, hiện nay pháp luật có yêu cầu gì đối với quy mô của phòng khám đa khoa không? Mong nhận được sự tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật qua email: huyen***@gmail.com. Chân thành cảm ơn!
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế B,C, D chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi đang làm trong ngành y tế và có một vài thắc mắc mong được ban biên tập tư vấn giúp tôi. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi các hình thức đăng ký lưu hành trang thiết
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
.jpg)
