Ai có thẩm quyền cấp mới Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế?

Nội dung chính

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do là gì?
• Ai có thẩm quyền cấp mới Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế?
• Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế gồm những gì?
• Quy trình cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế xuất khẩu như thế nào?

Giấy chứng nhận lưu hành tự do là gì?

Tại Điều 36 Luật Quản lý ngoại thương 2017 quy định về Giấy chứng nhận lưu hành tự do như sau:

Điều 36. Giấy chứng nhận lưu hành tự do

1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do là văn bản chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu hàng hóa để chứng nhận hàng hóa đó được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do bao gồm giấy chứng nhận mang tính đặc thù hoặc mang đầy đủ nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do và các loại văn bản chứng nhận có nội dung tương tự.

Như vậy, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là văn bản chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu hàng hóa để chứng nhận hàng hóa đó được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do bao gồm: giấy chứng nhận mang tính đặc thù hoặc mang đầy đủ nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do và các loại văn bản chứng nhận có nội dung tương tự.

Ai có thẩm quyền cấp mới Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế?

Tại Điều 50 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do như sau:

Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế.

2. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Như vậy, thẩm quyền cấp mới Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế thuộc về Bộ trưởng Bộ Y tế.

Ai có thẩm quyền cấp mới Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế? (Hình từ Internet)

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế gồm những gì?

Theo quy định tại Điều 49 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế gồm:

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

- Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Quy trình cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế xuất khẩu như thế nào?

Theo quy định tại khoản 3 Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP thì quy trình cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế xuất khẩu như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến cơ quan cấp CFS, hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh.

- Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

- Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có), bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở, các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu: 1 bản chính.

- Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện (trên nhãn hàng hóa hoặc trên bao bì hàng hóa hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa): 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

Bước 2: Cấp CFS

Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

Lưu ý:

Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.

Trường hợp bổ sung, sửa đổi CFS; cấp lại do mất, thất lạc CFS, thương nhân gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến cơ quan cấp CFS. Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, cơ quan cấp CFS xem xét điều chỉnh, cấp lại CFS cho thương nhân.