Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm những giấy tờ gì?
Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định như thế nào?
Điều 33 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu như sau:
1. Bản sao Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật dược.
2. Bản sao Quyết định thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 58 Luật dược.
3. Bản sao có chứng thực Biên bản vi phạm hành chính về thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật dược.
4. Bản chính Tài liệu chứng minh dược liệu hoặc thuốc cổ truyền có chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền khuyến cáo không an toàn, không hiệu quả cho người sử dụng đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 58 Luật dược.
5. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược.
Theo đó, hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm:
- Bản sao Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật dược.
- Bản sao Quyết định thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 58 Luật dược.
- Bản sao có chứng thực Biên bản vi phạm hành chính về thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật dược.
- Bản chính Tài liệu chứng minh dược liệu hoặc thuốc cổ truyền có chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền khuyến cáo không an toàn, không hiệu quả cho người sử dụng đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 58 Luật dược.
- Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược.
Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm những giấy tờ gì? (Hình từ internet)
Quy định về thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu?
Điều 34 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu như sau:
1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nhận được các tài liệu theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều 33 Thông tư này từ các cơ quan chức năng, do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành, cơ sở đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất sản phẩm, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu gửi đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 33 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định như trên.
Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu?
Điều 35 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu như sau:
1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Theo Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở, ngoài hình thức người lao động trực tiếp thực hiện việc kiểm tra, giám sát tại doanh nghiệp nhà nước thì pháp luật còn quy định hình thức nào khác?
- Theo Nghị định 61/2023/NĐ-CP đâu là nguyên tắc xây dựng và thực hiện hương ước quy ước?
- Theo Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở, nội dung có phạm vi thực hiện trong thôn, tổ dân phố thì thời hạn để Ủy ban nhân dân cấp xã, Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam cấp xã phải ban hành quyết định công nhận là gì?
- Theo Luật thực hiện dân chủ ở cơ sở, nội dung nào là một trong những nguyên tắc thực hiện dân chủ ở cơ sở?
- Từ 21/10/2024 tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp kế toán viên cần phải có là gì?