Giai đoạn 2 nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được hiểu thế nào?
Theo Điều 12 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.
2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.
3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Rằm tháng 9 năm 2024 là ngày mấy dương lịch? Người lao động được ứng lương vào rằm tháng 9 âm không?
- Hỗ trợ người lao động 1 đến 3 triệu đồng/trường hợp thiệt hại do bão số 3 (bão Yagi)?
- Mẫu đơn xin gia hạn tạm trú 2024? Gia hạn tạm trú cần giấy tờ gì 2024?
- Triển khai các biện pháp khẩn cấp bảo đảm an toàn đập thủy điện Thác Bà như thế nào?
- Cách viết số tiền bằng chữ trên hóa đơn theo Nghị định 123?