Tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử thuốc trên lâm sàng
Theo quy định tại Điều 13 Phụ lục I Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng ban hành kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT, quy định tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử thuốc trên lâm sàng sau đây:
1. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
- Có đầy đủ các tiêu chuẩn, hướng dẫn, quy trình thực hành chuẩn cho các hoạt động được thực hiện trong thử thuốc trên lâm sàng;
- Có văn bản thể hiện phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với lĩnh vực đăng ký thử thuốc trên lâm sàng;
- Có đủ các văn bản quy phạm pháp luật, hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng;
- Có văn bản quản lý, xử lý xung đột lợi ích trong thử thuốc trên lâm sàng;
- Có hồ sơ nhân sự, hồ sơ đào tạo của các nghiên cứu viên được cập nhật ít nhất mỗi năm 1 lần;
- Có hồ sơ và cơ sở dữ liệu điện tử quản lý các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
- Có đầy đủ tài liệu nguồn và tài liệu thiết yếu của các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
2. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử thuốc trên lâm sàng đạt tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc tương đương trở lên.
Trên đây là quy định về tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử thuốc trên lâm sàng.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Nhiệm vụ của Văn phòng đăng ký đất đai là gì? Cơ cấu tổ chức của Văn phòng đăng ký đất đai được quy định như thế nào?
- Mẫu yêu cầu cử người phiên dịch/người dịch thuật của Viện kiểm sát nhân dân tối cao mới nhất 2024?
- Chi nhánh văn phòng đăng ký đất đai có được cấp sổ đỏ không? Chi nhánh Văn phòng đăng ký đất đai có tư cách pháp nhân không?
- Tiêu chí đánh giá bài học theo Công văn 5555 của Bộ Giáo dục và đào tạo?
- Mẫu bài thuyết minh về ngày hội trăng rằm ngắn gọn năm 2024? Tính lương làm thêm giờ ban đêm khi làm việc vào ngày rằm tháng 8?