Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm có những gì?
Tại Khoản 27 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, có quy định hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng;
g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
h) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
i) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
k) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
Trên đây là nội dung tư vấn.
Trân trọng!
![Hỏi đáp pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/hoi-dap-phap-luat-default.jpg)
![Hỏi đáp pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/hoi-dap-phap-luat-default.jpg)
![Hỏi đáp pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/hoi-dap-phap-luat-default.jpg)
![Hỏi đáp pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/hoi-dap-phap-luat-default.jpg)
![Hỏi đáp pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/hoi-dap-phap-luat-default.jpg)
![Hỏi đáp pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/hoi-dap-phap-luat-default.jpg)
![Hỏi đáp pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/hoi-dap-phap-luat-default.jpg)
![Hỏi đáp pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/hoi-dap-phap-luat-default.jpg)
![Hỏi đáp pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/hoi-dap-phap-luat-default.jpg)
![Hỏi đáp pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/hoi-dap-phap-luat-default.jpg)
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/new.gif)
- Tỷ lệ thuế TNDN của tổ chức nước ngoài đối với ngành kinh doanh cung cấp hàng hóa theo điều kiện giao hàng của Incoterms là bao nhiêu?
- Nhóm chỉ tiêu thống kê về phương tiện giao thông đường bộ gồm những gì?
- Thừa phát lại có được lập vi bằng khi CSGT xử phạt giao thông hay không?
- Việt Nam có các loại hình ngân hàng nào? Hiện nay Việt Nam có bao nhiêu ngân hàng?
- Khi nào người hưởng trợ cấp hưu trí xã hội được nhận thêm tiền hỗ trợ từ 01/7/2025?