Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
Tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, thì thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.
3. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
- Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
- Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
- Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định này;
- Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.
c) Thủ tục điều chỉnh:
- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
Trên đây là nội dung tư vấn.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Theo Nghị quyết 76/NQ-CP năm 2021, mục tiêu cải cách thủ tục hành chính đến năm 2025 là gì?
- Thời gian cấp lại Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất do bị mất là bao lâu?
- Đảng viên sinh con thứ 3 có bị xử lý kỷ luật không?
- Mẫu Kế hoạch bài dạy lớp 1 theo Công văn 2345 năm học 2024-2025?
- Đáp án trắc nghiệm Cuộc thi Tìm hiểu cải cách hành chính và sáng kiến cải cách hành chính năm 2024 TP Đồng Xoài tỉnh Bình Phước?