Nộp Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
Việc nộp Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại Mục 3 Chương 4 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 như sau:
Hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải được gửi về Bộ Y tế (Vụ Khoa học và Đào tạo) làm cơ sở cho việc thẩm định, xem xét và phê duyệt. Trong đó, trách nhiệm nộp hồ sơ của các bên như sau:
- Nhà Tài trợ chịu trách nhiệm nộp hồ sơ về sản phẩm đề xuất thử nghiệm cho cơ quan quản lý xem xét, thẩm định (theo các yêu cầu tại Hướng dẫn Danh mục tài liệu).
- Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) chịu trách nhiệm nộp hồ sơ đề cương nghiên cứu cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu thẩm định xét duyệt (theo các yêu cầu tại Danh mục tài liệu).
Thường trực của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý nghiên cứu thử nghiệm trên lâm sàng đặt tại Vụ Khoa học và Đào tạo- Bộ Y tế. Chỉ có những hồ sơ nộp về Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng (theo dấu công văn đến của Phòng Hành chính–Văn phòng Bộ) mới được xem xét thẩm định trong tháng đó. Những hồ sơ nộp sau thời hạn nói trên sẽ chuyển sang thẩm định ở tháng sau.
Trên đây là nội dung quy định về việc nộp Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Cá nhân tự ý ghi hình người khác đăng lên mạng xã hội với thông tin sai sự thật bị xử phạt bao nhiêu tiền?
- Khi lấy lời khai người bị hại là người dưới 18 tuổi thì phải thông báo cho những ai?
- Bên thuê, thuê mua nhà ở xã hội chỉ được sử dụng nhà ở phục vụ vào mục đích gì?
- Danh sách huyện nghèo giai đoạn 2021 - 2025 cập nhật mới nhất năm 2024?
- Thẩm định, phê duyệt phương án đấu giá quyền sử dụng đất được quy định như thế nào?