Đơn giản hóa thủ tục đăng ký lại thuốc nước ngoài
Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký lại thuốc nước ngoài được quy định tại Tiểu mục 54 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:
- Bãi bỏ Giấy phép công ty nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; thay bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của cơ sở đăng ký bằng bản chụp do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký là doanh nghiệp trong nước).
- Bãi bỏ nhãn gốc ở nước xuất xứ.
- Đối với các thuốc hồ sơ đăng ký lần đầu đã theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (theo Thông tư 22/2009/TT-BYT), khi đăng ký lại chỉ yêu cầu hồ sơ hành chính, báo cáo lưu hành, tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm.
- Sửa ký hiệu số đăng ký khi cấp lại theo hướng thể hiện được số đăng ký lần đầu và cả số đăng ký được cấp lại.
- Quy định thời gian giải quyết là 02 tháng.
Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký lại thuốc nước ngoài. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Cá nhân tự ý ghi hình người khác đăng lên mạng xã hội với thông tin sai sự thật bị xử phạt bao nhiêu tiền?
- Khi lấy lời khai người bị hại là người dưới 18 tuổi thì phải thông báo cho những ai?
- Bên thuê, thuê mua nhà ở xã hội chỉ được sử dụng nhà ở phục vụ vào mục đích gì?
- Danh sách huyện nghèo giai đoạn 2021 - 2025 cập nhật mới nhất năm 2024?
- Thẩm định, phê duyệt phương án đấu giá quyền sử dụng đất được quy định như thế nào?