Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công để xuất khẩu không lưu hành ở Việt Nam
Hồ sơ đăng ký thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu hành ở Việt Nam) được quy định tại Điều 9 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:
1. Hồ sơ đăng ký thuốc lần đầu gia công không lưu hành ở Việt Nam:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:
- Trang bìa (Mẫu số 1/GC);
- Mục lục;
- Đơn đăng ký (1 bản chính + 2 bản sao) (Mẫu số 4a/GC);
- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);
- Nhãn thuốc (03 bản chính);
- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);
- Mẫu thuốc;
- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC);
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có);
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
b) Hồ sơ chất lượng: Thực hiện theo quy định tại Điểm c Khoản 8 Điều 7 Thông tư này (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao).
c) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.
d) Cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không lưu hành ở Việt Nam (Mẫu số 6/GC).
2. Hồ sơ đăng ký lại thuốc gia công không lưu hành ở Việt Nam:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm :
- Trang bìa (Mẫu số 1/GC);
- Mục lục;
- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao) (Mẫu số 4b/GC);
- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);
- Nhãn thuốc (03 bản chính);
- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);
- Mẫu thuốc;
- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7c/GC);
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
b) Hồ sơ chất lượng: Thực hiện theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 7 (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao).
c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.
d) Cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không lưu hành ở Việt Nam (Mẫu số 6/GC).
Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu hành ở Việt Nam). Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 23/2013/TT-BYT.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- File mẫu thông báo tăng giá sản phẩm mới nhất 2024?
- Bị thiệt hại do bão số 3 có được hỗ trợ từ công ty không?
- Xe ô tô không chấp hành hiệu lệnh của người điều khiển giao thông phạt bao nhiêu?
- Rằm tháng 9 năm 2024 là ngày mấy dương lịch? Người lao động được ứng lương vào rằm tháng 9 âm không?
- Từ 1/7/2025, ai được hưởng chế độ trợ cấp hưu trí xã hội cao hơn?