Hồ sơ đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám chữa bệnh
Hồ sơ đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám chữa bệnh bao gồm những hồ sơ, tài liệu được pháp luật quy định tại Khoản 1 Điều 11 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, như sau:
a) Đơn đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới của tổ chức nhận thử theo phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Hợp đồng hợp tác nghiên cứu giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới và tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng theo phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (nếu có) theo phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này.
d) Thuyết minh đề cương nghiên cứu theo phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này.
đ) Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu/Bệnh án nghiên cứu (CRF).
e) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên chính.
g) Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu.
h) Biên bản đánh giá về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức (tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới).
i) Các tài liệu chuyên môn về kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng, gồm:
- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về tính an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng.
- Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước (nếu đề nghị thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn tiếp theo).
Như vậy, khi gửi hồ sơ đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh thì các tổ chức đề nghị phải nộp đây đủ các hồ sơ, tài liệu nêu trên để được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.
Trên đây là nội dung câu trả lời của Ban biên tập về hồ sơ đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám chữa bệnh. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo tại Thông tư 55/2015/TT-BYT.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Cá nhân tự ý ghi hình người khác đăng lên mạng xã hội với thông tin sai sự thật bị xử phạt bao nhiêu tiền?
- Khi lấy lời khai người bị hại là người dưới 18 tuổi thì phải thông báo cho những ai?
- Bên thuê, thuê mua nhà ở xã hội chỉ được sử dụng nhà ở phục vụ vào mục đích gì?
- Danh sách huyện nghèo giai đoạn 2021 - 2025 cập nhật mới nhất năm 2024?
- Thẩm định, phê duyệt phương án đấu giá quyền sử dụng đất được quy định như thế nào?