Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
Giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc được quy định tại Điều 76 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành (có hiệu lực từ ngày 01/07/2017) như sau:
1. Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, 72 và điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị định này phải lập đơn hàng riêng đối với mỗi thuốc nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế và đường dùng;
c) Nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc dạng lỏng và bán rắn;
d) Tiêu chuẩn chất lượng thuốc;
đ) Hạn dùng của thuốc;
e) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc.
2. Các giấy tờ trong hồ sơ nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì hồ sơ phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
3. Các giấy tờ sau phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
b) Tài liệu chứng minh thuốc được lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu;
c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc;
d) Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược.
4. Yêu cầu đối với Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ đối với thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định tại Điều 67 của Nghị định này:
a) Đáp ứng quy định tại các khoản 2, 3 và 6 Điều này;
b) Phải có chữ ký, tên, chức danh người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sở tại;
c) Phải có xác nhận đầy đủ về các nội dung liên quan đến chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sở tại bởi cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được ủy quyền thực hiện chức năng lãnh sự của nước sở tại;
d) Giấy chứng nhận sản phẩm dược để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính;
đ) Phải có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
e) Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì Giấy chứng nhận phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở;
g) Phải theo mẫu của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.
5. Yêu cầu về xác nhận mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ đối với thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này:
a) Đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng có dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sở tại;
c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính.
6. Các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc. Để hiểu rõ chi tiết hơn về điều này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Các biện pháp tu từ và tác dụng của biện pháp tu từ? Biện pháp tu từ có bao nhiêu loại trong tiếng Việt?
- Theo Nghị định 59/2023/NĐ-CP, công tác phối hợp trong thực hiện hoạt động của Ban Thanh tra nhân dân ở doanh nghiệp nhà nước được quy định như thế nào?
- Theo Nghị định 59/2023/NĐ-CP, thời hạn để Ủy ban nhân dân cấp xã quyết định việc tiến hành bầu Trưởng thôn, Tổ trưởng tổ dân phố mới là bao lâu?
- Đáp án tuần 1 Cuộc thi trực tuyến Tìm hiểu chính sách, pháp luật về phòng chống tham nhũng, tiêu cực 2024 tỉnh Lạng Sơn?
- Đáp án tuần 1 Cuộc thi Tìm hiểu pháp luật trên địa bàn thị xã Chơn Thành tỉnh Bình Phước năm 2024?