Tiêu chí đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng là gì?
Tiêu chí đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng được quy định tại Khoản 1 Điều 73 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành (có hiệu lực từ ngày 01/07/2017) như sau:
Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng với đề cương nghiên cứu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 94 của Luật dược;
b) Sử dụng làm thuốc thử trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược;
c) Sử dụng làm thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học. Trường hợp thuốc đối chứng là thuốc mới thì chỉ sử dụng trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược;
d) Sử dụng trong kiểm nghiệm, kiểm định tại các cơ sở sản xuất thuốc hoặc tại các cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định thuốc;
đ) Sử dụng trong các nghiên cứu khoa học không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b và c khoản này.
Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về tiêu chí đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng. Để hiểu rõ chi tiết hơn về điều này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Bộ Giáo dục và Đào tạo yêu cầu không để học sinh đến trường nếu mất an toàn?
- Mẫu phiếu đề nghị khóa căn cước điện tử mới nhất năm 2024?
- Mẫu kế hoạch cá nhân của giáo viên THCS năm học 2024-2025?
- Xả lũ là gì? Tại sao phải xả lũ thủy điện? Xả lũ để làm gì? Công đoàn có chi trợ cấp cho người lao động bị thiệt hại về tài sản do lũ không?
- Tải Mẫu CT10a phiếu trả lời xác minh thông tin về cư trú mới nhất 2024?