Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm
Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm được quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành gồm:
a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơquan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
o) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;
p) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
q) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).
Trên đây là tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm. Bạn nên tham khảo chi tiết Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành để nắm rõ quy định này.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Nhiệm vụ của Văn phòng đăng ký đất đai là gì? Cơ cấu tổ chức của Văn phòng đăng ký đất đai được quy định như thế nào?
- Mẫu yêu cầu cử người phiên dịch/người dịch thuật của Viện kiểm sát nhân dân tối cao mới nhất 2024?
- Chi nhánh văn phòng đăng ký đất đai có được cấp sổ đỏ không? Chi nhánh Văn phòng đăng ký đất đai có tư cách pháp nhân không?
- Tiêu chí đánh giá bài học theo Công văn 5555 của Bộ Giáo dục và đào tạo?
- Mẫu bài thuyết minh về ngày hội trăng rằm ngắn gọn năm 2024? Tính lương làm thêm giờ ban đêm khi làm việc vào ngày rằm tháng 8?