Hồ sơ về chế biến dược liệu được quy định như thế nào?
Hồ sơ về chế biến dược liệu được quy định tại Điều 20 Thông tư 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:
1. Hồ sơ cho mỗi lô chế biến trong đó chỉ rõ: tên, khối lượng của sản phẩm; ngày chế biến; số lô, mẻ; công thức đầy đủ của lô/mẻ; các quy trình thao tác chuẩn của từng công đoạn chế biến đã tiến hành (SOPs); các quy trình thao tác chuẩn về vận hành và vệ sinh các thiết bị chính được sử dụng; tất cả các mẫu, kết quả kiểm tra trong quá trình chế biến, kết quả kiểm tra điều kiện môi trường, kiểm tra thiết bị trước khi bắt đầu và trong quá trình chế biến, đóng gói và lưu mẫu nhãn trên bao bì cuối cùng.
2. Đối với công đoạn chế biến phải có hồ sơ cho tất cả nguyên liệu, phụ liệu được sử dụng; các quy trình thao tác chuẩn (SOPs); mỗi lô và/hoặc mỗi mẻ chế biến và phân phối; các thiết bị, bao gồm cả việc vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng và thẩm định; hồ sơ cho công tác vệ sinh, bảo dưỡng và kiểm soát môi trường của khu vực chế biến.
3. Tất cả hồ sơ phải được ghi rõ thời gian và được người chịu trách nhiệm tiến hành công việc ký và phải được lưu trữ tại nơi làm việc cho đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm.
Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về hồ sơ về chế biến dược liệu. Để hiểu rõ chi tiết hơn về điều này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 03/2016/TT-BYT.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Chủ thể danh tính điện tử cần kích hoạt tài khoản định danh điện tử trên Ứng dụng định danh quốc gia trong vòng bao nhiêu ngày?
- Khẩn trương cung cấp lương thực, thực phẩm, nhu yếu phẩm phục vụ đời sống của người dân bị ảnh hưởng bởi cơn bão số 3 như thế nào?
- Người lao động bị thiệt hại về tài sản do lũ có được Công đoàn hỗ trợ không?
- Cơ sở dữ liệu quốc gia về dân cư là gì? Có thể khai thác thông tin trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về dân cư thông qua những phương thức nào?
- Thu hồi nhà ở thuộc tài sản công được thực hiện trong trường hợp nào?