Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D là gì?
Theo quy định hiện hành tại Thông tư 39/2016/TT-BYT thì trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D
1. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm trong máu, thành phần máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô hoặc các bộ phận cơ thể người nhằm đánh giá sự phù hợp của chúng để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép.
2. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm mà tác nhân đó gây ra bệnh đe dọa đến tính mạng, thường không có khả năng chữa trị với nguy cơ lây truyền cao.
Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D được quy định tại Quy tắc 1 Phần 3 Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Chủ thể danh tính điện tử cần kích hoạt tài khoản định danh điện tử trên Ứng dụng định danh quốc gia trong vòng bao nhiêu ngày?
- Khẩn trương cung cấp lương thực, thực phẩm, nhu yếu phẩm phục vụ đời sống của người dân bị ảnh hưởng bởi cơn bão số 3 như thế nào?
- Người lao động bị thiệt hại về tài sản do lũ có được Công đoàn hỗ trợ không?
- Cơ sở dữ liệu quốc gia về dân cư là gì? Có thể khai thác thông tin trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về dân cư thông qua những phương thức nào?
- Thu hồi nhà ở thuộc tài sản công được thực hiện trong trường hợp nào?