Cách ghi nhãn thuốc về tương tác của thuốc được quy định như thế nào?

Cách ghi nhãn thuốc về tương tác của thuốc được quy định tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:

a) Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) có thể ảnh hưởng đến tác dụng và hiệu quả Điều trị của thuốc.

b) Đối với thuốc thang, thuốc đông y hoặc thuốc từ dược liệu phải nêu các trường hợp kiêng kị khi dùng thuốc (nếu có). Ví dụ: nếu uống thuốc mang tính ôn nhiệt, cần kiêng các thức ăn sống lạnh như: ốc, rau giền và các trường hợp khác; nếu uống thuốc mang tính hàn lương, cần kiêng các thức ăn cay nóng và kích thích: ớt, rượu, hạt tiêu và các loại khác.

c) Đối với thuốc hóa dược kê đơn

Thuốc hóa dược kê đơn ngoài việc thực hiện quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này, còn phải bổ sung các thông tin về tương tác thuốc, tương kỵ thuốc theo các nội dung sau đây:

- Ghi rõ các tương tác thuốc trong trường hợp các tương tác có ý nghĩa lâm sàng dựa trên những đặc tính dược lực học và các nghiên cứu dược động học của thuốc;

- Ghi rõ hậu quả của tương tác thuốc: các biểu hiện lâm sàng (nếu có), ảnh hưởng của tương tác thuốc lên nồng độ thuốc trong máu, các thông số dược động học của thuốc hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc, ảnh hưởng của tương tác thuốc lên các kết quả xét nghiệm;

- Ghi rõ cơ chế của tương tác nếu cơ chế đã rõ ràng. Nếu không có nghiên cứu nào về tương tác thuốc, cần ghi rõ trong phần này.

- Ghi các thông tin về tính tương kỵ hóa học, vật lý của thuốc với các thuốc khác khi trộn lẫn hoặc dùng đồng thời, đặc biệt với những thuốc được hoàn nguyên hoặc pha loãng trước khi sử dụng. Các tương tác nghiêm trọng khác của thuốc như: sự hấp phụ thuốc vào bao bì đóng gói, bộ tiêm truyền.

Trên đây là trả lời của Ban biên tập Thư Ký Luật  về cách ghi nhãn thuốc về tương tác của thuốc, được quy định tại Thông tư 06/2016/TT-BYT. Bạn vui lòng tham khảo văn bản này để có thể hiểu rõ hơn. 

Trân trọng!