Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 49 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
- Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
- Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
- Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.
- Việc hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế.
Trên đây là quy định về nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Chủ thể danh tính điện tử cần kích hoạt tài khoản định danh điện tử trên Ứng dụng định danh quốc gia trong vòng bao nhiêu ngày?
- Khẩn trương cung cấp lương thực, thực phẩm, nhu yếu phẩm phục vụ đời sống của người dân bị ảnh hưởng bởi cơn bão số 3 như thế nào?
- Người lao động bị thiệt hại về tài sản do lũ có được Công đoàn hỗ trợ không?
- Cơ sở dữ liệu quốc gia về dân cư là gì? Có thể khai thác thông tin trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về dân cư thông qua những phương thức nào?
- Thu hồi nhà ở thuộc tài sản công được thực hiện trong trường hợp nào?